庄闲和app 计算机化系统验证之软件篇(二)— 不同分类软件的验证V模型
2026-01-14接上文: 由于分类1的软件较为简单,且风险较低,一般情况下检验验证即可,我们着重讨论分类3/4/5的系统。 分类3 图片 分类4 图片 分类5 图片 了解完了各个不同分类的验证V模型之后,我们来聊聊不同验证阶段的活动。 01 设计阶段 图片 1、用户需求说明(URS) 计算机化系统的URS通常可包括下列内容:操作需求、功能需求、数据需求、技术需求、安装环境、软件基本配置、界面需求、环境需求、性能需求、测试验证、安全防护需求、培训、变更、文件记录、维护需求、数据迁移、生命周期以及约束条件等。可根




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